Assistant Recherche Clinique H/F Secteur PROMOTION

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date de publication 11/07/2019 par Isabelle Degrave-Nicolas

Contrat : CDD renouvelable

Description :

 

Référence de l'offre : 2019-07-086/1-62
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L’ICR recrute un ARC PROMOTION H/F à temps plein, pour une durée de 9 mois à compter de septembre 2019.

Missions et activités :

Assurer la gestion et le suivi des études cliniques promues par l’ICR dans les centres investigateurs dans le respect des procédures du promoteur et des Bonnes Pratiques Cliniques :

Pour toute nouvelle étude confiée :
- Préparer les documents/procédures spécifiques de l’étude avant son ouverture (formulaires, procédures promoteur et centre, PowerPoint de mise en mise, …).
- Revoir les documents d’étude préparés par le data management (CRF de l’étude, tests de cohérence, CRF test) et élaborer le guide de remplissage de l’étude.
- Préparer les aspects logistiques et matériels de l’étude ; Identifier les circuits et intervenants.
- Préparer les documents d’étude en vue de l’ouverture des centres investigateurs /gérer leur transmission aux centres : classeurs investigateur et pharmacie, Lettre Directeur et pharmacie, conventions inter-établissement pour chaque centre, …

Réaliser en propre le suivi de l’étude dans les centres investigateurs selon les procédures du promoteur et conformément au plan de monitoring établi pour l’étude :

- Mise en place de l’étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF (réalisée sur site ou par TC) - Récupération des documents BPC et mise à jour adéquate des tableaux de suivi – Rédaction du compte-rendu de mise en place.
- Monitoring de l’étude selon la modalité de surveillance de l’essai établie : planification et organisation des visites, vérification des données sur site et/ou à distance ; rédaction du compte-rendu de visite de monitoring sur site et du mail post-monitoring ; suivi des actions post-monitoring en lien avec le coordonnateur de recherche clinique et relances ; suivi général de l’étude dans le centre (réponses aux questions, approvisionnement en matériels, …).
- Clôture des centres investigateurs : sur site ou par courrier.

Assurer la gestion administrative et réglementaire des essais selon les process internes établis :

- Tenue, mise à jour et archivage du TMF des études (TMF électronique et papier).
- Mise à jour régulière de la base de données des essais sur l’outil de gestion dédié.
- Procéder au suivi des documents BPC et à la mise à jour des documents essentiels fournis dans le classeur investigateur et le classeur pharmacien (pages de signatures, délégation des taches, BI, …) et mettre à jour en regard les tableaux de suivi.
- Suivre les EIG des études (vérification des fiches de synthèse et des tableaux mensuels transmis par la pharmacovigilance, relecture du rapport de sécurité).
- Implémenter les modifications de l’étude /amendements après approbations réglementaires : mise à jour adéquate des documents /procédures spécifiques de l’étude, transmission de l’information et des documents appropriés aux centres, suivi des documents BPC si applicable et mise à jour des tableaux de suivi.
- Préparation des Newsletters/ bulletins d’information en lien avec le coordonnateur de recherche clinique et transmission aux centres.
- Participation et/ou aide à la préparation des documents pour les réunions de Comité de pilotage, de revue de paliers et de revue des données.

Assurer le suivi de la vérification des données en lien avec le service de data management :

- Transmettre au data management, selon le calendrier établi, les lots de CRF pour exécution des tests de cohérence.
- Assurer le suivi des queries avec le centre et le data management ainsi que la validation des eCRF.

Gérer la logistique des essais cliniques :

- Assurer la mise en place et le suivi du transport des échantillons pour l’étude (contact transporteur pour organisation enlèvements, mise à jour du tableau de suivi, …).
- Assurer la coordination logistique des essais ; identifier les dysfonctionnements et apporter les actions correctives.

Participer à la démarche qualité du Bureau des essais cliniques :

En lien avec le référent qualité et le responsable de la cellule : préparation/revue de documents qualité, implication dans la démarche d’amélioration continue.

Profil recherché :

Accessibilité :
Formation scientifique ou dans le domaine de la santé (Bac +5), complétée par une formation d'ARC.
Expérience en recherche clinique requise

Savoir-être :
Respect de la confidentialité.
Rigueur et organisation.
Réactivité et dynamisme.
Bon relationnel, diplomatie

Maîtrise :
Anglais.
Bonnes Pratiques Cliniques.
Environnement éthique et réglementaire de la Recherche clinique (Directive européenne, Loi Jardé, LIL, …).
Maîtrise des logiciels informatiques : pack office (word, Excel, PowerPoint).

Compétences :
Expérience antérieure de 3 à 5 ans sur un poste d’ARC promoteur, si possible en cancérologie (notamment essais sur médicaments / phases précoces).
Aptitude à la rédaction de lettre, documents et procédures (contenu et présentation).
Connaissance de la recherche clinique en cancérologie.

Rémunération :

Selon la grille de la Convention Collective des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC)

Horaires :

Temps plein