Assistant de Gestion réglementaire et opérations cliniques – H/F

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date de publication 14/05/2019 par Isabelle Degrave-Nicolas

Contrat : CDD renouvelable

Description :

 

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L'Institut Claudius Regaud - IUCT Oncôpôle - recrute un CDD 9 mois renouvelable sur le poste d'Assistant de Gestion réglementaire et opérations cliniques – H/F

Lieu d’affectation

Vous travaillerez au sein du Bureau des Essais Cliniques de l’Institut Claudius REGAUD.

Missions et activités

Aide à la préparation des dossiers de soumission réglementaire des études cliniques (CPP/ANSM/CNIL)
- Aide à la préparation des documents administratifs et réglementaires pour les soumissions initiales et MS (demande attestation d’assurance, récupération CV, établissement de la liste des investigateurs, aide à l’élaboration des tableaux des MS et des courriers de demande, …).
- Contribution à la mise en page de certains documents d’étude (annexes, tableaux, versionning, …).
- Préparation des dossiers papiers si applicable (gestion reprographie des documents, organisation des documents, accusés de réception, …).
- Aide à la mise à jour des tableaux de suivi réglementaire.

Participation au suivi administratif et logistique des études
- Préparation du TMF papier et mise à jour en cours d’étude, préparation des classeurs investigateurs et classeurs pharmacie.
- Aide à la préparation des conventions de recherche et au suivi des facturations.
- Participation à la préparation et à la mise à jour des données études sur les outils d’enregistrement (SIGREC, Site du NCI, …).
- Suivi logistique des commandes de matériels pour les études, suivi des transports, …

Participation à la démarche qualité
- Mise en place et suivi de process, rédaction documents qualité, contribution à l’amélioration continue.

Activités administratives pour l’ensemble de la cellule de Promotion
- Gestion du Logiciel Chronos.
- Aide à l’organisation logistique des réunions (réservations salles, téléconférence, visioconférence…) et des déplacements des collaborateurs de la cellule.
- Prise en charge des demandes de signature auprès de la direction (conventions inter-établissement, contrats partenaires, …), suivi des conventions pour les stagiaires.
- Support logistique divers : commande fournitures (papeterie, …).

Profil recherché :

Accessibilité :
BAC+2 ou 3
Expérience professionnelle sur poste similaire

Compétences requises :
- Avoir des connaissances générales dans le domaine de la santé (compréhension des termes scientifiques et médicaux, généralités en cancérologie, parcours de soins, médicaments, …).
- Connaitre les principes généraux de la recherche clinique (environnement réglementaire, BPC, …).
- Aptitude à la rédaction de lettre, document (contenu et présentation).
- Maîtrise des logiciels informatiques : pack office (word, Excel, PowerPoint), référence manager.
- Anglais (lecture et écriture).

Aptitudes :
- Respect de la confidentialité.
- Rigueur et organisation.
- Réactivité et dynamisme.
- Bon relationnel, diplomatie.

Rémunération :

Selon la grille de la concention collective des CLCC

Horaires :

Temps plein